品名

左炔諾孕酮

數(shù)量

100g

Product Name

Levonorgestrel

Batch Size

100g

生產(chǎn)日期

2022.06.16

批號

Manufacturing Date

2022.06.16

Batch No.

20220616

有效期

2025.11.15

報告日期

2022.06.23

Expiry Date

2025.11.15

Report Date

2022.06.23

檢驗依據(jù)

美國藥典  32版

包裝

1kg/鋁箔袋

Reference Standard

USP 32

Packing

檢驗項目

     質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)     

  檢驗結(jié)果

    TEST

ACCEPTANCECRITERIONS

RESULTS

正性反應(yīng)

鑒別

TLC

Positive

Identification

UV spectrum

Positive

IR spectrum

Positive

性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末

符合規(guī)定

Characteristics

White or yellowishcrystallineowder

conform

熔點

Melting point

232 ~ 239℃

234~237.5℃

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.21%

比旋度

Specific  rotation

–30~ –35°

-33°

乙炔基

Limit of ethinyl group

7.81~8.18%

7.98%

殘留溶劑

合格

Residual Solvents

ethanol≤0.5%

Pass

其它甾體

sum of the impurities≤2.0％

合格

Other sterold

single impurity ≤0.5％

Pass

熾灼殘渣

Residue on ignition

≤0.3％

0.19%

含量

Assay

98.0～102.0％

99.16%

結(jié)論

 本批號符合   美國藥典  32版          

Conclusion

This batch  complies with   USP 32

復(fù)核人

分析人

Supervisor

Analyst