品名 Name

Tetracaine HCl 鹽酸丁卡因

生產(chǎn)日期 MFG.Date

2020.09.15

批號 Batch No.

00905

報告日期 Report Date

2020.09.19

檢驗依據(jù) Inspection basis

USP42

復(fù)驗期至 Retest Date

2023.08

Items

QUALITY STANDARDS

RESULTS

Description 性狀

本品白色結(jié)晶性粉末，無臭。

Fine white crystalline odorless powder, Has a slightly bitter taste followed by a sense of numbness.

符合規(guī)定

Complies

Solubility 溶解性

在水中易溶，在乙醇中溶解，乙醚和苯中不溶  Very soluble in water, soluble in alcohol, insoluble in ether and in benzene

符合規(guī)定

Complies

鑒別 Identification

A.紅外應(yīng)與對照品一致

By IR, should be corresponds to the standard solution.

符合規(guī)定

Complies

B. 應(yīng)顯氯化物的鑒別反應(yīng)

Should identify significant chloride reaction

符合規(guī)定

Complies

C. 含量測定項下，樣品中主峰的保留時間與對照品 一致

The retention time of the major peak of the sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in tha Assay.

符合規(guī)定

Complies

Heavy metal

重金屬

≤10ppm

Complies

符合規(guī)定

Residue on ignition 熾灼殘渣

≤ 0.1%

0.080%

Related Substances 

有關(guān)物質(zhì)

Aminobenzoic acid ≤ 0.4%

Related compound B  ≤ 0.4% 

Related compound C  ≤ 0.4%

Individual unspecified impurity ≤ 0.4%

Total impurity ≤ 0.8%

Not detected

0.020%

0.020%

0.046%

0.16%

水分 Water

≤2.0%

0.13%

熔點    Melting range

About 148℃

147℃～148℃

殘留溶劑 Residual Solvents

乙醇 Ethanol≤0.5%

0.049%

丙酮 Acetone≤0.5%

未檢出Not detected

甲苯 Toluine ≤ 0.089%

未檢出Not detected

含量 Assay

98.0～102.0%

100.16%

結(jié)論 Conclusion

The Sample Complies With Specification of USP42