品名

Product Name

雌二醇

Estradiol  50-28-2

數(shù)量

Batch Size

10KG

生產日期

Manufacturing Date

2020.12.05

批號

Batch No.

20201205

有效期

Expiry Date

2023.12.05

報告日期

Report Date

2020.12.05

檢驗依據(jù)

Reference Standard

美國藥典  37版

USP 37

包裝

Packing

25kg/drum

檢驗項目

 TEST

質量標準  

ACCEPTANCE CRITERIONS  

檢驗結果RESULTS

鑒別

Identification

紫外吸收Ultraviolet Absorption

紅外吸收Infrared Absorption

Positive

性狀

Characteristics

白色或奶白色結晶性粉末

White or creamy white， crystalline powder

符合規(guī)定

conform

熔點Melting point

173 ~ 179℃

175.1~ 178.1℃

比旋度

Specific rotation

﹢76°~﹢83°

﹢79.08°

水分Water

≤3.5%

0.79%

含量Assay

97 .0~ 103.0%

99.44%

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.16%

有關物質

Related substances

any individual impurity ≤0.5%

total impurities ≤1.0%

Pass

Pass

殘留溶劑

Residual solvents

ethanol ≤0.5%

合格

Pass

粒度 Particle size

合格 Pass

結論 Conclusion

本批號符合美 國 藥 典   37   版

This batch complies with USP 37