品    名

Product Name

氟康唑

Fluconazole

批    號

Batch No

20210824

生產(chǎn)日期

MFG. Date

2021.08.24

有 效 期

Exp. Date

2023.08

檢驗依據(jù)

Pef. standard

中華人民共和國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn) The standard of CP2010

檢驗項目

Test Items

檢驗指標(biāo)

Specification

檢驗結(jié)果

Test Results

性狀Characteristics

白色或類白色結(jié)晶性粉末

White crystalline powder

符合規(guī)定

Conforms

熔點Melting Point

137-141℃

139.7-140.8℃

鑒別Identification

• λ_max=261nm,λ_max=267nm,

λ_min=261nm

②紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致

③本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)

符合規(guī)定Conforms

符合規(guī)定Conforms

符合規(guī)定Conforms

氟 Fluorine

應(yīng)為11.1%-12.4%

11.8%

含氯化合物Chloride

≤0.3%

有關(guān)物質(zhì)Related Substance

≤1.0%

0.27%

干燥失重Loss on drying

≤0.5%

0.19%

澄清度Solubility

澄清 Solution

符合規(guī)定Conforms

熾灼殘渣Residue on ignition

≤0.1%

0.04%

重金屬Heavy metals

≤0.002%

符合規(guī)定Conforms

含量（按干品計）Assay(on dried basis)

≥98.5%

99.3%

檢驗結(jié)論Conclusion

符合中華人民共和國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

Accords with the standard of CP2010