產(chǎn)品名稱

普伐他汀鈉

產(chǎn)品批號

220908

批數(shù)量

23.5kg

生產(chǎn)日期

20220910

有效日期

20240909

報告日期

20220929

檢驗項目

標準規(guī)定

檢驗結(jié)果

性狀

白色至淺黃色結(jié)晶性粉末，有引濕性

符合規(guī)定

溶解性

易溶于水和甲醇，溶于無水乙醇

符合規(guī)定

鑒別

IR符合規(guī)定

鈉鑒別反應 呈正反應

符合規(guī)定

比旋度

+153°~+159°

+153.6°

溶液

符合規(guī)定

符合規(guī)定

PH

7.2~9.0

8.1

水分

≤4.0%

3.1%

重金屬

≤20ppm

＜20ppm

有關(guān)物質(zhì)

總雜質(zhì)≤0.6%

雜質(zhì)A≤0.3%

雜質(zhì)B≤0.2%

雜質(zhì)C≤0.2%

雜質(zhì)D≤0.2%

雜質(zhì)E≤0.2%

雜質(zhì)F≤0.15%

雜質(zhì)G≤0.15%

其他未知雜質(zhì)≤0.1%

0.43%

0.05%

＜0.05%

0.05%

＜0.05%

ND

0.09%

＜0.05%

0.06%

殘留溶劑

乙醇≤3000ppm

丙酮≤5000ppm

乙酸丁酯≤5000ppm

ND

808ppm

ND

含量

97.0-102.0%（干品計）

98.8%

結(jié)論

本品符合EP8.0質(zhì)量標準。