品名

Product Name

醋酸炔諾酮

Norethindrone acetate

數(shù)量

Batch Size

Sample

生產(chǎn)日期

Manufacturing Date

2023.04.28

批號(hào)

Batch No.

20230428

有效期

Expiry Date

2027.04.27

報(bào)告日期

Report Date

2023.05.06

檢驗(yàn)依據(jù)

Reference Standard

美國(guó)藥典34版

USP34

包裝

Packing

檢驗(yàn)項(xiàng)目

TEST

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

SPECIFICATIONS

檢驗(yàn)結(jié)果

RESULTS

鑒別

Identification

TLC

正性反應(yīng)

Positive

UV spectrum

Positive

IR spectrum

Positive

性狀

Characteristics

白色或淡黃色結(jié)晶性粉末

White or yellowwish-white,crystalline powder

符合規(guī)定

Conform

比旋度

Specific roation

-32°～-38°

-32.5°

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.20%

含量

Assay

97.0~ 103.0％

99.49%

乙炔基限量

Limit of ethynyl group

7.13%~ 7.57%

合格

pass

有關(guān)物質(zhì)

Related substances

Any individual impurity ≤0.5%

Total impurities ≤1.0%

合格

Pass

結(jié)論

Conclusion

本批號(hào)符合美國(guó) 藥典34 版

This batch complies with USP34

復(fù)核人

Supervisor

分析人

Analyst