Product  產(chǎn)品名稱

Ropivacaine HCL

鹽酸羅哌卡因

Quantity  數(shù)量

25KG

batch No. 批號(hào)

23092003

Mfg. date  生產(chǎn)日期

2023.09.20

Test Date  批準(zhǔn)日期

2023.09.28

Retest date 復(fù)驗(yàn)期

2026.09.19

Tests項(xiàng)目

Results

結(jié)果

Specifications

標(biāo)準(zhǔn)

Description性狀

Complies

符合要求

White, crystalline powder

白色結(jié)晶性粉末

Solubility溶解度

Complies

符合要求

Soluble in water

在水中溶解

Identification 鑒別

Complies

符合要求

A: By IR, To match with working standard

A: IR圖譜應(yīng)與對(duì)照品一致

Complies

符合要求

B: Test for chlorides. Reponds to the test for Chlorides.

B: 應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)

Color 顏色

0.007

NMT 0.030 at 405nm, and m.

在405nm處吸光度不得過(guò)0.030

0.001

NMT 0.025 at 436nm

在436nm處吸光度不得過(guò)0.025

Clarity 澄清度

Complies

符合要求

Meets the requirements

應(yīng)符合要求

pH酸度

5.18

4.5~6.0

Water 水分

5.56%

5.0%~6.0%

Heavy metal 重金屬

﹤0.001%

≤ 0.001%

Organic impurity

 有關(guān)物質(zhì)

Bupivacaine

布比卡因

N.D.

≤ 0.2%

Any other individual impurity

其他單個(gè)雜質(zhì)

0.0061%

≤ 0.1%

Total impurities

總雜質(zhì)

0.018%

≤ 0.5%

Ropivacaine Related compound A

羅哌卡因有關(guān)物質(zhì)A

Not detect

未檢出

≤ 10ppm

Enantiomeric purity 對(duì)映體純度

Not detect

未檢出

≤ 0.5%

Residual Solvents 溶劑殘留

Not detect

未檢出

     Ethyl alcohol 乙醇≤ 0.5%

      0.09%

Acetone丙酮≤ 0.5%

Not detect

未檢出

      4-methyl-2-pentone 4-甲基-2-戊酮≤ 0.5%

Assay 含量

99.32%

98.5~101.0%

                 Conclusion 結(jié)論 ： Conforms to USP41

                                   本品符合USP41標(biāo)準(zhǔn)