品名

戊酸雌二醇

數(shù)量

Product Name

Estradiol valerate

Batch Size

10KG

生產(chǎn)日期

批號

Manufacturing Date

2023.07.10

Batch No.

2023.07.10

有效期

報告日期

Expiry Date

2025.07.10

Report Date

2023.07.24

檢驗依據(jù)

美國  藥典  43 版

包裝

Reference Standard

USP43

Packing

       檢驗項目

 質(zhì)量標準       

  檢驗結果

          TEST

ACCEPTANCE CRITERIONS

RESULTS

正性反應

鑒別

TLC

Positive

Identification

UV spectrum

Positive

IR spectrum

Positive

性狀

白色結晶性粉末

符合規(guī)定

Characteristics

White,crystalline powder

Conform

溶解度

Practically insoluble in water,soluble in castor oil,in

符合規(guī)定

Solubility

benzyl benzoate,and in dioxane, sparingly soluble in

Conform

sesane oil and in peanut oil.

熔點

Melting point

143 ~ 150℃

144.8~ 148℃

比旋度

Specific  roation

﹢41°~﹢47°

﹢43.8°

水分

Water

≤0.1%

0.07%

含量

Assay

98.0~ 102.0％

99.55%

雌二醇限量

合格

Limit of estradiol

≤1.0%

pass

有機酸

Free acid

≤0.5%

0.22%

粒度

合格

Particle size

100%≤20um

pass

結論

本批號符合           美國  藥典  43 版

Conclusion

 This batch complies with    USP43