質(zhì)檢報告單——CERTIFICATE OF ANALYSIS

產(chǎn)品名稱

Product Name

鹽酸胺碘酮

Amiodarone hydrochloride

產(chǎn)品批號

Batch No.

231011

批次數(shù)量

Quantity

300KG

生產(chǎn)日期

Man. Date

2023-10-13

包裝規(guī)格

Packaging

25KG/紙桶/Drum

檢測日期

Test Date

2023-10-20

有效日期

Expiry Date

2025-10-12

報告日期

Report Date

2023-10-21

檢驗項目

Test Items

檢驗指標

Standard

檢驗結(jié)果

Test Results

性狀

Characteristics

為白色或類白色結(jié)晶性粉末

White or off-white crystalline powder

符合規(guī)定

Complies

鑒別

Identification

A、B 符合規(guī)定

Complies

符合規(guī)定

Complies

溶液

Solution

符合規(guī)定

Complies

符合規(guī)定

Complies

熔點

Melting point

159~163℃

159~160.4℃

PH

3.2~3.8

3.58

有關(guān)物質(zhì)

Related substances

雜質(zhì) Impurity H ≤0.02%

單個雜質(zhì) Individual impurity ≤0.2%總雜質(zhì) Total impurities ≤0.5%

0.02%

0.08%

0.31%

碘化物

Iodides

≤150ppm

＜150ppm

重金屬

Heavy metals

≤20ppm

＜20ppm

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.07%

硫酸灰分

Sulphated ash

≤0.1%

0.02%

含量

Assay

98.5~101.0%

99.8%

結(jié)論

Conclusion

本品符合 EP9.0 質(zhì)量標準。

Complies with EP9.0 standard.