品    名

利福平

批    號

20231212

生產(chǎn)日期

2023年12月12日

保質(zhì)期至

2025年12月

數(shù)    量

25kg

檢驗依據(jù)

《中國藥典》2010年版二部

檢驗項目

檢驗指標

檢驗結果

結果

性狀

本品為鮮紅色或暗紅色結晶性粉末；無臭；無味。

為鮮紅色或暗紅色結晶性粉末；無臭；無味

符合規(guī)定

鑒別

（1）應呈正反應

呈正反應

呈正反應

（2）供試品主峰保留時間應與對照品主峰保留時間一致

供試品主峰保留時間與對照品主峰保留時間一致

符合規(guī)定

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致

紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致

符合規(guī)定

結晶性

應符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

酸度

PH值應為4.0~6.5

5.9

符合規(guī)定

干燥失重

應不得過1.0%

0.3%

符合規(guī)定

熾灼殘渣

應不得過0.1%

符合規(guī)定

符合規(guī)定

重金屬

應不得超過百萬分之二十

小于20ppm

符合規(guī)定

有關物質(zhì)

醌式利福平≤1.5%、N-氧化利福平≤0.5%、3-甲酰利福霉素SV≤0.5%總雜質(zhì)≤3.0%

符合規(guī)定

符合規(guī)定

含量

應不低于93.0%

97.9%

符合規(guī)定

微生物限度

霉菌素和酵母菌素每1g不得超過100個；大腸埃希菌每1g不得檢出

符合規(guī)定

符合規(guī)定

附：密度

符合規(guī)定

符合規(guī)定

結論

本品按《中國藥典》2010年版二部檢驗，結果符合規(guī)定。